La farmacéutica Pfizer anunció los primeros resultados positivos de su ensayo de la vacuna contra el coronavirus, consolidando así el liderazgo en una frenética carrera mundial que se ha desarrollado a una velocidad récord. (NYTimes)
Por su interés, reproducimos la crónica completa publicada ayer día 9/11/20 por The New York Times
El fabricante de medicamentos Pfizer anunció el lunes que un análisis temprano de su ensayo de vacuna contra el coronavirus sugirió que la vacuna era sólidamente efectiva en la prevención de la COVID-19, un desarrollo prometedor ya que el mundo ha esperado ansiosamente cualquier noticia positiva sobre una pandemia que ha matado a más de 1,2 millones de personas.
Pfizer, que desarrolló la vacuna con el fabricante alemán de medicamentos BioNTech, publicó solo unos pocos detalles de su ensayo clínico, basado en la primera revisión formal de los datos por un panel de expertos externos.
La compañía dijo que el análisis encontró que la vacuna era más del 90 por ciento efectiva en la prevención de la enfermedad entre los voluntarios del ensayo que no tenían evidencia de infección previa de coronavirus. Si los resultados se sostienen, ese nivel de protección lo pondría a la par de las vacunas infantiles altamente efectivas para enfermedades como el sarampión. No se ha observado ninguna preocupación seria de seguridad, dijo la compañía.
Pfizer planea pedir a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por su sigla en inglés) una autorización de emergencia para la vacuna de dos dosis a finales de este mes, una vez que haya reunido los dos meses recomendados de datos de seguridad. Para finales de año habrá fabricado suficientes dosis para inmunizar de 15 a 20 millones de personas, han dicho los ejecutivos de la compañía.
“Este es un momento histórico”, dijo en una entrevista Kathrin Jansen, vicepresidenta sénior y jefa de investigación y desarrollo de vacunas de Pfizer. “Esta fue una situación devastadora, una pandemia, y nos hemos embarcado en un camino y una meta que nadie ha logrado nunca, para llegar a una vacuna en el plazo de un año”.
Científicos independientes han advertido que no hay que exagerar los resultados tempranos antes de que se hayan recogido los datos de seguridad y eficacia a largo plazo. Y nadie sabe cuánto tiempo podría durar la protección de la vacuna. Aún así, el desarrollo convierte a Pfizer en la primera compañía en anunciar resultados positivos de una prueba de la vacuna en su última etapa, lo que la coloca al frente de una frenética carrera mundial que comenzó en enero y se ha desarrollado a una velocidad récord.
Once vacunas se encuentran en ensayos de etapa avanzada, incluidas cuatro en Estados Unidos. El progreso de Pfizer podría ser un buen presagio para la vacuna de Moderna, que utiliza una tecnología similar. Un portavoz de Moderna dijo que esperaba resultados provisionales de su estudio este mes.
La noticia llega solo días después de que Joe Biden lograra una victoria sobre el presidente Donald Trump en las elecciones presidenciales. Trump había insinuado repetidamente que una vacuna estaría lista antes del día de las elecciones, el 3 de noviembre. Este otoño, el director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, afirmó con frecuencia que la compañía podría tener una “lectura” para octubre, algo que no sucedió.
“Nunca fuimos parte de la Máxima Velocidad”, dijo. “Nunca hemos tomado ningún dinero del gobierno de Estados Unidos, ni de nadie”.
Dijo que se enteró de los resultados por el panel de expertos externos poco después de la 1:00 p.m. del domingo, y que el momento no se vio influenciado por la elección. “Siempre hemos dicho que la ciencia conduce la forma en la que nos comportamos, no la política”, dijo.
Los datos publicados por Pfizer el lunes fueron entregados en un comunicado de prensa, no en una revista médica revisada por pares. No son pruebas concluyentes de que la vacuna sea segura y eficaz, y el hallazgo inicial de más del 90 por ciento de eficacia podría cambiar a medida que avance el ensayo. “Necesitamos ver los datos reales y vamos a necesitar resultados a largo plazo”, dijo Jesse Goodman, profesor de medicina y enfermedades infecciosas de la Universidad de Georgetown.
Aún así, los científicos se quedaron atónitos con los datos hasta ahora.
“Este es realmente un número espectacular”, dijo Akiko Iwasaki, una inmunóloga de la Universidad de Yale. “No esperaba que fuera tan alto. Me estaba preparando para algo así como el 55 por ciento”.
Si la vacuna final termina con ese nivel de eficacia, “sería más alta que su vacuna contra la gripe regular, y esta vacuna podría tener un serio impacto en aplanar la curva de este brote”, dijo Saad B. Omer, director del Instituto de Salud Global de Yale.
Jansen dijo que debido a que el ensayo continúa, una junta independiente que revisa los datos no le ha dado a ella ni a otros ejecutivos de la compañía otros detalles, como cuántas de las personas desarrollaron formas leves versus o formas más severas de la COVID-19, información crucial que la FDA ha dicho que necesitará evaluar en cualquier vacuna contra el coronavirus. La agencia también ha solicitado otros datos detallados que podrían tardar semanas en ser revisados, incluyendo el modo en el que la compañía planea fabricar millones de dosis y asegurar que el producto sea consistente y seguro.
Se espera que el ensayo continúe hasta que 164 personas del ensayo de 44.000 personas hayan desarrollado la COVID-19, y también evaluará qué tan bien protege contra el desarrollo de formas severas de la enfermedad, y qué tan bien la vacuna protege a las personas que ya han sido infectadas con el coronavirus.
La mitad de los participantes recibieron dos dosis de la vacuna, y la otra mitad recibió un placebo. El primer análisis se basó en 94 voluntarios que desarrollaron COVID-19. Jansen dijo que la junta externa no dijo cuántos de esos casos provenían de participantes que habían sido vacunados. Pero con una tasa de más del 90 por ciento de efectividad, la mayoría tuvo que haber estado en el grupo de placebo.
Jansen dijo que el aumento global de infecciones por coronavirus contribuyó a la rapidez con la que los participantes en el ensayo se infectaron con el virus. “Puedes ver por ti mismo que los índices están subiendo en todas partes”, dijo. “Así que pensamos que, según nuestras predicciones, no debería llevarnos mucho tiempo” llegar a los 164 casos de la COVID-19.
Paul Offit, profesor de la Universidad de Pensilvania y miembro del panel asesor de vacunas de la FDA, dijo que la noticia de que el ensayo de Pfizer estaba progresando rápidamente era una buena señal para otros ensayos también.
“Si hay algún resquicio de esperanza dentro del hecho de que nuestro país esté actualmente en llamas con este virus, es que estos ensayos pueden llegar a una conclusión mucho más rápido que de otra manera”, dijo.
El trabajo sobre la vacuna comenzó en Maguncia, Alemania, a finales de enero, cuando Ugur Sahin, el director ejecutivo y cofundador de BioNTech, leyó en la revista The Lancet sobre el virus, que lo atemorizó. “Casi instantáneamente supe que esto nos afectaría”, dijo Sahin en una entrevista. Ese mismo día, se detectaron los primeros casos europeos, en Francia.
Sahin reunió un equipo de 40 personas para trabajar en la vacuna. Muchos empleados cancelaron sus vacaciones y Sahin autorizó el pago de horas extras. Lo llamaron Proyecto Velocidad de la Luz.
BioNTech utilizó una tecnología que nunca había sido aprobada para su uso en personas. Toma material genético llamado ARN mensajero (ARNm) y lo inyecta en las células musculares, que lo tratan como instrucciones para construir una proteína, una proteína que se encuentra en la superficie del coronavirus. Las proteínas estimulan entonces el sistema inmunológico y se cree que dan como resultado una protección duradera contra el virus. Otras compañías, incluyendo Moderna, también están usando la tecnología del ARNm.
BioNTech identificó rápidamente 20 candidatas a vacuna, y comenzó a probarlas en roedores. Pero la compañía carecía de la experiencia y los recursos para llevar a cabo rápidamente un gran ensayo clínico. Así que Sahin llamó a Pfizer. Las dos compañías habían trabajado juntas para desarrollar una vacuna contra la gripe desde 2018, y al día siguiente de que Sahin llamara a Jansen de Pfizer, las compañías acordaron asociarse en una vacuna contra el coronavirus. A mediados de marzo, las empresas anunciaron su asociación.
Después de los primeros ensayos en humanos, determinaron que dos candidatas a la vacuna producían una robusta respuesta inmunológica, incluyendo anticuerpos contra el virus y poderosas células inmunes conocidas como células T. Eligieron la que tenía menos efectos secundarios para iniciar un ensayo con más de 30.000 voluntarios en Estados Unidos, Argentina, Brasil y Alemania. En septiembre la compañía expandió el ensayo a 44.000 participantes.
Incluso antes de que comenzara, el gobierno de Trump apostó a que Pfizer y BioNTech tendrían éxito, y anunció su compra anticipada el 22 de julio. En ese momento, fue el mayor compromiso de este tipo del gobierno de Estados Unidos.
De vez en cuando durante los últimos siete meses, mientras trabajaba desde su casa en el próspero suburbio de Scarsdale, Nueva York, Bourla habló con Trump, que había vinculado el progreso de una vacuna a sus esperanzas electorales. Bourla dijo que el presidente presionó para obtener detalles sobre cuándo podría estar lista la vacuna.
“Cada vez que hablé con el presidente le dije que no debía preocuparse de que pondríamos en peligro la seguridad o la eficacia, sino que lo haríamos tan pronto como la ciencia nos lo permitiera”, dijo.
A finales de este verano, mientras el presidente hacía declaraciones públicas sobre una vacuna que estaría lista en breve, Bourla subió a un avión de Pfizer a Frankfurt para recoger a Sahin. Los dos hombres se reunieron cara a cara por primera vez, pero no hubo tiempo para bromas, ni siquiera para la ciencia.
Mientras se dirigían hacia una fábrica en Austria que produciría su vacuna, discutieron cómo asegurar que un público cauteloso confiara en ella. Días más tarde, Pfizer organizó un esfuerzo de las principales compañías farmacéuticas para prometer que cualquier vacuna contra el coronavirus resistiría el escrutinio científico.
En otra medida para reforzar la confianza del público y tras las críticas de investigadores externos, Pfizer y otras empresas dieron el inusual paso de dar a conocer sus planes de ensayo, conocidos como protocolos, y revelar detalles típicamente secretos sobre cómo evaluaba a su vacuna.
Dos días después de que Trump llamara por su nombre a Pfizer en el primer debate presidencial, al decir que esta empresa y otros fabricantes de vacunas estaban siendo obstaculizados por la política, Bourla envió un correo electrónico a los empleados de Pfizer.
“Nos acercamos a nuestro objetivo”, escribió. “Y a pesar de no tener ninguna consideración política con nuestra fecha preanunciada, nos encontramos en la encrucijada de la elección presidencial de Estados Unidos”.
El protocolo del ensayo permitió cuatro análisis provisionales, miradas tempranas que darían a la junta externa de expertos la oportunidad de identificar las preocupaciones de seguridad, y evaluar si la vacuna estaba funcionando. Fuera de este panel, a nadie —ni médicos ni funcionarios de la empresa— se le permitió saber qué participantes recibieron la vacuna o un placebo.
Se suponía que el primer análisis provisional se había realizado después de que 32 personas del estudio desarrollaron la COVID-19, pero la compañía dijo que, después de discutir el asunto con la FDA, decidió esperar hasta el segundo análisis, en 62 casos. Durante sus discusiones con la agencia, 32 casos adicionales se acumularon rápidamente.
“Cuando todo estuvo hecho y delineado, y pudimos hacer el análisis, resultó que teníamos mucho más de lo que esperábamos”, dijo Jansen. Así que el panel externo revisó 94 casos, más de la mitad del número necesario para completar el ensayo.
La amplia distribución de la vacuna de Pfizer será un desafío logístico. Debido a que está hecha con ARNm, las dosis deberán mantenerse a temperaturas ultrafrías. Aunque Pfizer ha desarrollado un refrigerador especial para transportar la vacuna, equipado con sensores térmicos habilitados para GPS, aún no está claro dónde recibirán las vacunas las personas y qué papel desempeñará el gobierno en la distribución. Además del desafío, la gente tendrá que volver tres semanas después para una segunda dosis para completar la inmunización.
La mayoría de los expertos dicen que el mundo necesitará muchos tratamientos y vacunas para poner fin a la pandemia.
“Hay mucho en juego para la humanidad”, dijo Bourla. “Si lo hacemos bien, el mundo puede ser salvado”.
Katie Thomas cubre el negocio de la atención médica, con un enfoque en la industria farmacéutica. Comenzó a trabajar en el Times en 2008 como reportera de deportes. @katie_thomas
David Gelles escribe la columna Corner Office y es reportero de Negocios. Síguelo en LinkedIn y en Twitter @dgelles.
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